跟时间赛跑,中英俄美德新冠疫苗大比拼:谁将率先成为疫情的终结者?

Covid-19 Vaccine

新冠疫苗是最终战胜新冠病毒的杀器,而且谁最先研制出新冠疫苗,谁就成为战胜疫情的最大赢家。因此,全球各主要国家、尤其是美国卯足劲头研制新冠疫苗,力求胜出。

为了在激烈的竞争中遏制对手,中美之间曾因为疫苗研发发生“口水战”,英美加也指控俄罗斯间谍欲窃取新冠病毒疫苗研究资料。

据悉,世界卫生组织的疫苗项目目录变得越来越长,仍旧不断有新的疫苗项目被收录在内。这项目录显示,目前全球范围内正在开始的新冠疫苗已经超过160种,其中大多数仍出于实验室或动物试验阶段。其中大约23种疫苗则已经进入人体试验阶段。

目前,全球各国研制新冠病毒疫苗进入最后冲刺阶段。各国既在和时间赛跑,它们相互之间也在比拼速度。

1  位列前5的疫苗试验

早在今年5月,BBC就盘点了全球领先冲刺临床的六名“选手”,当时进入临床试验的6款候选疫苗,其中中国3款、美国2款、英国1款。现在,世界各地多个科学团队都在加紧研发新冠疫苗,最终谁能拔得头筹,现在还无法定论。

综合国际媒体报道,至少有5支研发队伍已经进入了最后的冲刺阶段,其中英国1支,中国3支,美国1支。

慕尼黑技术大学的普罗策教授(UlrikeProtzer)说,目前已经有3种疫苗进入了第三阶段。她说:”第三阶段就是最后一阶段的临床试验。”但该阶段也是疫苗试验中最复杂和最昂贵的环节。普罗策教授说,这一阶段通常会持续两年。现在因疫情紧迫,各方正在努力加快进度,比如让尽可能多的志愿者同时参与试验。

率先于今年5月进入第三阶段的疫苗是由牛津大学团队和制药公司AstraZeneca共同研发的。目前正在英国、南非和巴西对数千名志愿者开展人体试验,测试其抵抗新冠病毒的功效。下一步还将在美国等国对大约3万人开展接种试验。AstraZeneca公司一名女发言人对北德电台表示:”我们希望,今年秋季就能获得大规模人体试验的结果。”

北京科兴生物制品有限公司(Sinovac)也在目前疫情肆虐的巴西开始了第三阶段试验。为了尽快掌握这款疫苗是否能有效抵御新冠病毒,参与试验的都是最易感染病毒的人群:来自12家医院的大约9000名医护人员接种了这种疫苗,他们都是奋战在抗疫第一线的医护人员,因而被感染的风险最大。

进入最后阶段的第三个候选疫苗来自中国国药集团。该公司已于7月中旬在阿联酋开始了针对15000名志愿者的接种试验。

实际上,进入III期试验的疫苗,还有陈薇团队及康希诺生物公司共同研发AD5-nCoV-重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗,以及美国莫德纳公司启动的mRNA-1273的疫苗。

2  首支新冠疫苗在俄罗斯出炉

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谁也没有料到,首支新冠疫苗竟然在俄罗斯出炉。

8月11日,!当日,俄罗斯总统普京宣布,该国已经注册了全球首款新冠疫苗。他的一个女儿已经接种了疫苗。普京表示,在经过不到两个月的人体测试后,俄罗斯卫生部批准了世界首款新冠疫苗-“卫星-V”。普京在与部长们举行的电视视频电话会议上说,”今天上午,全球首次登记了一种新型冠状病毒的疫苗”。普京还补充说,由俄罗斯卫生部下属加马列亚流行病与微生物学国家研究中心(Gamaleya Institute)研制的疫苗被证明是有效的,并且可以使人形成持续的免疫力。他说:””我想重申,疫苗已经通过了所有必要的检测……最重要的是确保疫苗的安全和有效。”

尽管俄罗斯本国和国外的一些科学家都对莫斯科在第三期测试阶段之前就对疫苗进行注册提出质疑:通常来讲,第三期测试要持续数月,也要有数千人的志愿者,但是俄罗斯成为第一个注册新冠疫苗的国家。俄罗斯官员表示,从9月开始将大规模生产疫苗,大规模接种最早可能在10月开始。

与此同时,菲律宾总统杜特尔特对俄罗斯在开发疫苗所做的努力表示赞赏,并指出,菲律宾愿意与莫斯科在疫苗试验、供应和生产方面进行合作。杜特尔特自告奋勇地表示愿意”成为第一个参加试验的人”。杜特尔特说:”我会告诉普京总统,我非常信任你们在防疫方面的研究,我相信你们生产的疫苗确实对人类有益”。

8月12日,世卫组织紧急连线俄方,要求了解疫苗详情,俄罗斯直接投资基金(RDIF)宣称与20国达成了生产10亿剂疫苗的协议,加之俄方第二款新冠疫苗也完成了第一阶段的临床测试,俄罗斯也由此站到了国际舞台的聚光灯下。

以俄罗斯方面在疫苗问题上的研究速度来看,尽管俄罗斯在极短时间内完成了新冠病毒疫苗的研发,但是却跳过了一个十分关键的步骤:第三期临床试验。对这个问题,俄罗斯卫生官员已承诺,从2020年8月开始为数百万人接种试验性冠状病毒疫苗,然后再进行大规模的第三阶段测试。

俄方也不仅仅拥有“卫星-V”一条生产线,“矢量”中心和俄罗斯科学医学院同期研发的“新冠病毒刺突蛋白”疫苗与牛津大学与阿斯利康药厂的技术相近,且有望在9月推出,这一技术基础显示出俄方的冒险并非暴虎冯河的愚勇,它是基于相应技术基础的跳跃式发挥。

而且,在盖玛莱亚研究中心、俄罗斯国防部和莫斯科第一医科大学于7月20日完成两批次(俄方称“两阶段”)共38人的志愿者人体实验时,中国研究团队已经在《柳叶刀》杂志上首次发布了全球第一批新冠疫苗第二阶段临床试验数据,这意味着俄方在这一领域上已经与中、美、英第一集团拉开了显著的距离。

外界科学家也批评俄罗斯的这种方法太过激进、且带有政治色彩,难以掩盖其孤注一掷的冒险一面他们担心该国正在危险地谋求疫苗研发领先,以至于跳过关键测试,而这个步骤对于确定疫苗的安全性和有效性至关重要。根据“卫星-V”两批临床实验者的记录,这批18岁至60岁的志愿者身上竟总共出现了144种疫苗副作用。

随着各国竞相研制疫苗,卫生专家担心,研发速度快和国家荣誉至上的做法或为危害民众健康。

3  中国多个疫苗进入III期试验

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各种信息显示,在全球疫苗研发竞赛中,若干中国公司位于前列。

7月20日,中国工程院院士陈薇团队的研究报告和英国牛津团队的研究成果同一天发表在《柳叶刀》。该报告称,在508名接种了一剂疫苗的健康志愿者中,显示出安全性,并且大部分志愿者出现免疫反应。报告指出,单次接种疫苗28天后,99.5%的受试者产生了特异性抗体,95.3%受试者产生了中和抗体,89%的受试者产生了特异性T细胞免疫反应。另外,约77%的人出现发烧、注射部位疼痛等副作用,但均不严重。

由陈薇团队及康希诺生物公司共同研发AD5-nCoV-重组新冠病毒(腺病毒载体)疫苗,3月19日开始I期临床,目前在进行的III期临床试验。它属于腺病毒载体疫苗,采用基因工程方法构建,原理是让腺病毒携带新冠病毒的致病抗原进入人体细胞,从而合成针对新冠病毒的抗体。这种技术相对成熟,曾被用来研发出埃博拉病毒疫苗。

陈薇团队与牛津大学团队使用的技术类似,都是用腺病毒为载体,将新冠病毒基因带入人体,引发免疫反应。然而这种策略都仅限于在科学的范畴内进行实践,目前尚未被证实可以得到有效应用。

美国约翰·霍普金斯大学疫苗专家纳尔·巴·泽夫(Naor Bar-Zeev)称,(牛津团队和陈薇团队)这两项试验十分令人鼓舞,但这些试验前路仍充满未知,也很高兴看到还有采取其他技术的疫苗试验在进行。

7月20日,新冠疫情重灾区-巴西开始对一种来自中国的新冠疫苗启动临床试验,大约900名志愿者将接受疫苗接种。该疫苗由中国北京科兴生物制品有限公司和巴西公共卫生研究机构布坦坦研究所(Butantan Insitute)共同研发,它也是世界上第三种进入临床第三阶段试验的疫苗。大规模的第三阶段试验是药品获官方审核批准前的最后一个步骤。

圣保罗州州长多利亚(Joao Doria)表示:”这是全球研发进度最快的几种新冠疫苗之一,相关试验将在圣保罗州的医院展开。”他表示,预计90天内,就可获得首批试验结果。

巴西官员称,如果疫苗的有效性和安全性得到验证,布坦坦研究所将根据双标协定获准生产一亿两千万支疫苗。布坦坦研究所所长科瓦斯(Dimas Covas)表示:”我们有可能在巴西拥有第一种能被广泛投入使用的疫苗,这种前景非常诱人。”

此外,中国企业Sinopharm研发的疫苗,从7月开始在阿联酋开始了第三阶段临床试验。

深圳免疫基因治疗研究院研发的两支候选疫苗:LV-SMENP-DC、具病原特异性的Aapc也早在3月就开始进入临床试验。与陈薇团队研发的AD5-nCoV一样,该疫苗基于病毒载体,是新冠疫苗研发多重技术平台中较传统的一类。这类疫苗可提供高水平的蛋白质表达,且具有长期稳定性,并能诱导强烈的免疫反应。

国际性专业组织流行病防范创新联盟(CEPI)在《自然综述:药物发现》(Nature Review DrugDiscovery)期刊上撰文指出,基于重组蛋白的疫苗技术较成熟,已经有针对其他疾病的重组蛋白疫苗获得许可。这也意味着此类候选疫苗一旦完成临床试验,几乎可以直接开始量产。

8月5日,德国生物技术公司BioNTech和中国复星医药公司宣布,它们联手研发的潜在新冠疫苗人体临床试验已在中国启动。这两家公司称,在获得中国有关当局的许可后,已有72名受试者接种了相关疫苗,进入第一阶段临床试验,共有144名受试者,将在21天内接种两次,年龄在18至55岁之间的受试者将作为第一批参加,其后是年长一些的人。

4  英国一款疫苗进入III期试验

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牛津大学与英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的疫苗名为“ChAdOx1 nCoV-19”进展超出预期。

科学家们将一种可以导致黑猩猩感冒的病毒进行基因工程改造,使其不会致人传染,并“看”上去更像新冠病毒,从而可以让免疫系统学习如何攻击新冠病毒,产生新冠抗体病应对病毒的T细胞。目前针对新冠病毒的几乎都聚焦于抗体,但抗体只是人类免疫系统的一部分,T细胞对于免疫同样重要。几乎所有的有效疫苗都会在诱发抗体反应的同时诱发T细胞产生反应。

中和抗体可以使新冠病毒失去效力,而T细胞是一种白细胞,有助于协调免疫系统,可以发现人体内哪些细胞已被感染并摧毁这些细胞。

牛津大学团队发现,在注射疫苗14天后,志愿者体内的T细胞达到峰值,抗体也在注射28天后达到峰值。这项结果于7月20日在世界顶级医学期刊《柳叶刀》(Lancent)上发表,但目前该研究进行时长有限,尚不清楚这些T细胞和抗体会在人体内坚持多久。

该团队成员成员安德鲁·波拉德(AndrewPollard)教授向BBC表示,非常高兴看到中和抗体与T细胞同时出现。他称这一进展“极其有希望”,但对于所有人想知道的疫苗是否有效及能否为人体提供保护的问题,目前“仍需要时间”。

牛津大学的研究显示,90%的人在接受一次注射后产生中和抗体,其中只有10人接受两次注射,而10人全部产生了中和抗体。

这一疫苗虽然安全,但仍有副作用。70%的人出现发烧或头痛等反应。研究人员称可以通过乙酰氨基酚(paracetamol)控制这些不良反应。

5  美国一款疫苗启动III期临床

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7月14日,美国《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示,在美国开展临床试验的新冠疫苗mRNA-1273激发了人体对新冠病毒的免疫反应,且未报告严重不良反应。这款疫苗由美国国家过敏症和传染病研究所与莫德纳公司合作研发,是一种信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。莫德纳公司将于7月27日启动III期随机双盲对照临床试验。

作为美国首个候选新冠疫苗,它基于mRNA(信使核糖核酸)技术,与传统的疫苗研发路径不同,绕过新冠病毒,直接在信使核糖核酸上做文章。

疫苗的目的是训练人体免疫系统学会识别病毒,遇到病毒入侵时予以反击,以此达到免疫目的。但是,mRNA-1273不用病毒制作疫苗,注射的是实验室里生成的病毒遗传密码的一小部分,目的一样是激发免疫系统的反应,抗击入侵者。

这个疫苗研发项目3月16日开始临床试验,距离新冠病毒基因排序公布只有3个月。研发团队表示,临床试验有45名健康的成年男女参与,6月1日结束,结果将于夏季公布。

此外,INO-4800,是基于DNA(脱氧核糖核酸)药物平台开发的新冠疫苗,是生物制药公司Inovio在圣地亚哥的实验室研发的。据《洛杉矶时报》报道,该公司声称在获得病毒基因序列后3个小时就设计出了疫苗。它的着眼点是通过质粒(一个小小的遗传结构)直接向人体细胞注射DNA,以此生成抗体。

这家生物科技公司主要从事DNA药物研发,新冠疫苗项目得到流行病防范创新联盟(CEPI)和盖茨基金会等机构的赞助。

美国上述两款率先进入临床试验的新冠疫苗都没有遵循传统,而是另辟蹊径,采用了基因改造和基因编辑技术。

这种技术的最大优势是快速、便捷,只要有病毒基因序列,就能快速改造抗原。Moderna公司的mRNA-1273疫苗从新冠病毒基因序列公布到开时临床试验只用了3个月,INO-4800的设计只用了3小时。

6  德国紧追中英美之后

德国已经有两种疫苗进入了临床试验阶段。图宾根CureVac公司前不久已开始了第一阶段试验,共有168名自愿者在图宾根、慕尼黑、汉诺威以及比利时的根特等地接受了疫苗注射。今年秋季,该公司将开启第二阶段试验。

美因茨的BioNTech公司进展则更快。该公司今年四月就获得了主管机构保罗艾里希研究所(Paul-Ehrlich-Institut)在德国开展疫苗试验的许可。此外,该公司还同美国的制药巨头辉瑞计划有8000人参与的疫苗试验。此后,还将开展下一步涉及3万人的试验。BioNTech公司称,大规模疫苗试验7月底在欧美开始进行。7月20日,有媒体报道称,英国方面已经向BioNtech 和法国一家公司预定了9000万剂新冠疫苗。

相比之下,另一家德国传染病研究中心的研发进度就慢了很多。该机构计划于今年球季开始人体疫苗试验,比其他竞争对手晚了大约半年。参与该研发项目的汉堡大学医学院传染病专家阿多( Marylyn Addo)称,疫苗何时能投放市场,目前还很难说。

她表示,德国企业CureVac和BioNTech进度也很好。

随着各国竞相研制疫苗,卫生专家担心,研发速度快和国家荣誉至上的做法或为危害民众健康。

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